「醫療器材管理法」通過,Apple Watch 心電圖功能有機會來了!


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2018 年推出的 Apple Watch Series 4 就搭載了心電圖(ECG)功能,用戶只要將手指放在錶冠上,即可繪製出心電圖;但很可惜,這項功能遲遲無法在台灣推出,原因之一是這項功能可能涉及醫療器材相關法規,因此 Apple Watch 才遲遲無法在台灣搭載這項功能。但即使到國外購買 Apple Watch,回台灣也不一定可以直接開啟 ECG 的,啟動條件請看:Apple Watch 心電圖在台灣如何開啟?ECG 功能啟用條件說明

心電圖 Apple Watch ECG

但老實說,這也不能怪台灣的食藥署,畢竟蘋果也沒有向台灣提出申請,自然無法被視為醫療器材,心電圖功能就這樣與台灣民眾無緣了。

不過,這件事情或許有轉機!

「醫療器材管理法」通過,Apple Watch 心電圖可望開放?

立法院近日三讀通過了「醫療器材管理法」草案,將器材部分從藥事法中抽離,並增訂產品來源及流向資料之建立、部分低風險醫療器材採行電子化登錄、彈性核定許可證效期及業者主動通報義務等制度,不僅加速產品上市的期程嘉惠病患,更能推動產業發展,健全醫療器材之管理制度。

Apple Watch Series 4、ECG

由於過去 Apple Watch 若要搭載 ECG 心電圖功能,就會被視為醫療器材,並被限制在特定通路銷售且必須要由專業人員銷售;因此蘋果為了避免成為「醫療器材」,便將 ECG 功能從台灣版本中剔除。

「ECG Apple watch」的圖片搜尋結果

而在醫療器材管理辦法鬆綁後,政府為鼓勵產業研發與創新,未來將有機會讓 Apple Watch 的這項功能恢復,大家就可以用手錶畫心電圖啦!

醫療器材管理辦法法案條文共85條,制定重點如下:

  • 促進產業技術研發及產品創新,將從事醫療器材「設計」並以其名義上市者,納入為醫療器材製造業,鼓勵產業研發及產品創新。精進醫療器材加速上市及配套機制之法源依據,以嘉惠病患。
  • 完善醫療器材多元化科技產業管理,納入醫療器材維修業者管理,及規範特定醫療器材之販售及供應型態。
  • 完善醫療器材業者管理制度,規範醫療器材製造與販賣業者管理、產品來源流向建立、製造品質管理系統要求及運銷管理之規定。
  • 落實產品風險分級管理,部分低風險之醫療器材由查驗登記制度改採電子化線上登錄制度,並以年度申報延續登錄效力。
  • 為保護受試者權益,規範醫療器材臨床試驗之管理,試驗施行期間發生與臨床試驗有關之不良情事,皆應通報,施行期間有安全之虞,得中止或終止臨床試驗,並為落實風險管理,明定執行
  • 經公告無顯著風險之醫療器材臨床試驗無需申請主管機關核准。
  • 強化上市後醫療器材安全監督管理,確保市售醫療器材之品質與安全,部分特定高風險醫療器材須執行安全監視,醫事機構應協助配合辦理,並賦予業者主動監控上市後產品之風險管理,並進行必要矯正預防措施。

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