「醫療器材管理法」通過，Apple Watch 心電圖功能有機會來了！

2018 年推出的 Apple Watch Series 4 就搭載了心電圖（ECG）功能，用戶只要將手指放在錶冠上，即可繪製出心電圖；但很可惜，這項功能遲遲無法在台灣推出，原因之一是這項功能可能涉及醫療器材相關法規，因此 Apple Watch 才遲遲無法在台灣搭載這項功能。但即使到國外購買 Apple Watch，回台灣也不一定可以直接開啟 ECG 的，啟動條件請看：Apple Watch 心電圖在台灣如何開啟？ECG 功能啟用條件說明。

但老實說，這也不能怪台灣的食藥署，畢竟蘋果也沒有向台灣提出申請，自然無法被視為醫療器材，心電圖功能就這樣與台灣民眾無緣了。

不過，這件事情或許有轉機！

「醫療器材管理法」通過，Apple Watch 心電圖可望開放？

立法院近日三讀通過了「醫療器材管理法」草案，將器材部分從藥事法中抽離，並增訂產品來源及流向資料之建立、部分低風險醫療器材採行電子化登錄、彈性核定許可證效期及業者主動通報義務等制度，不僅加速產品上市的期程嘉惠病患，更能推動產業發展，健全醫療器材之管理制度。

由於過去 Apple Watch 若要搭載 ECG 心電圖功能，就會被視為醫療器材，並被限制在特定通路銷售且必須要由專業人員銷售；因此蘋果為了避免成為「醫療器材」，便將 ECG 功能從台灣版本中剔除。

而在醫療器材管理辦法鬆綁後，政府為鼓勵產業研發與創新，未來將有機會讓 Apple Watch 的這項功能恢復，大家就可以用手錶畫心電圖啦！

醫療器材管理辦法法案條文共85條，制定重點如下：

• 促進產業技術研發及產品創新，將從事醫療器材「設計」並以其名義上市者，納入為醫療器材製造業，鼓勵產業研發及產品創新。精進醫療器材加速上市及配套機制之法源依據，以嘉惠病患。
• 完善醫療器材多元化科技產業管理，納入醫療器材維修業者管理，及規範特定醫療器材之販售及供應型態。
• 完善醫療器材業者管理制度，規範醫療器材製造與販賣業者管理、產品來源流向建立、製造品質管理系統要求及運銷管理之規定。
• 落實產品風險分級管理，部分低風險之醫療器材由查驗登記制度改採電子化線上登錄制度，並以年度申報延續登錄效力。
• 為保護受試者權益，規範醫療器材臨床試驗之管理，試驗施行期間發生與臨床試驗有關之不良情事，皆應通報，施行期間有安全之虞，得中止或終止臨床試驗，並為落實風險管理，明定執行
• 經公告無顯著風險之醫療器材臨床試驗無需申請主管機關核准。
• 強化上市後醫療器材安全監督管理，確保市售醫療器材之品質與安全，部分特定高風險醫療器材須執行安全監視，醫事機構應協助配合辦理，並賦予業者主動監控上市後產品之風險管理，並進行必要矯正預防措施。

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